一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）是内窥镜手术或开放手术中用于固定、牵开、扩张手术切口并隔离污染的关键医疗器械。根据 YY/T 1980-2025 标准，切口保护套需满足严格的物理性能要求，以确保其在手术过程中的安全性、可靠性和功能性。物理性能测试是验证切口保护套质量的重要环节，直接关系到其在临床应用中的表现，例如防止撕裂、保持结构稳定性以及有效隔离污染。因此，济南三泉智能认为，科学、精准的测试方案对于确保产品符合标准要求、保障患者安全至关重要。
物理性能测试主要包括以下关键指标：
通道热封强度：确保热封部位在手术中承受牵拉力时不发生断裂。
连接牢固性：验证外卡环、内卡环及与通道的接合处是否能够承受规定拉力而不脱开或撕裂。
回弹性：确保外卡环和内卡环在受压后能够恢复初始形状，维持手术通道的稳定性。
通道撕裂力：评估通道材料在撕裂条件下的强度，以确保其耐用性。
通过专业测试设备，如三泉智能的医疗器械性能测试仪 YYL-03、LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪、胶套回弹力测试仪HTY-02DS，能够高效、精准地完成上述测试，确保切口保护套符合标准要求，为手术提供可靠保障。
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1. 测试项目与方法
1.1 通道热封强度测试
目的：验证变高型切口保护套的热封部位强度是否达到≥0.14 N/mm的要求，以确保其在手术中承受牵拉力时不发生断裂。
测试方法：
以热封部位为中心线，将试样展开呈180°。
将试样两端夹在三泉智能的医疗器械性能测试仪 YYL-03 的上下夹具中，确保热封部位位于夹具间距中间，试样纵轴与夹具中心线重合，松紧适宜。
设置夹具间距为 (50±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度进行拉伸。
记录拉伸过程中的最大载荷 F，计算热封强度。
重要性：热封强度不足可能导致手术中保护套破裂，增加感染风险。使用 YYL-03 测试仪可精准测量热封部位的强度，确保其满足标准要求。
1.2 连接牢固性测试
目的：验证外卡环、内卡环及其与通道的接合处在10 N拉力下不脱开、不撕裂，确保结构稳定性。
测试方法：
1.2.1 环的连接牢固性
从外卡环、内卡环取样，截取长度为 (100±1) mm 的试样5条。
将试样静置于标准试验条件下4小时以上。
以接合面为中心线展开试样呈180°，夹在三泉智能的LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪的夹具上，纵轴与夹具中心线重合。
设置夹具间距为 (50±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度施加10 N拉力。
检查试样是否断裂，5条试样均未断裂为合格。
断裂力和连接牢固度测试仪
1.2.2 环与通道的连接牢固性
在外卡环与通道、内卡环与通道的接合处取样，截取5条试样。
将试样静置于标准试验条件下4小时以上。
将外卡环或内卡环一端固定在LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪的下夹具，通道另一端固定在上夹具，纵轴与夹具中心线重合。
设置夹具间距为 (25±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度施加10 N拉力。
检查试样是否断裂，5条试样均未断裂为合格。
重要性：连接牢固性不足可能导致保护套在手术中脱落或撕裂，影响手术通道的稳定性。YYL-03 测试仪能够精确控制拉力，确保测试结果可靠。
1.3 回弹性测试
目的：验证外卡环、内卡环在20 N压力下产生弹性形变后，恢复直径≥初始直径的80%，确保保护套在手术中保持形状稳定性。
测试方法：
标记外卡环、内卡环直径上对称的两个受力点，测量初始直径 D1。
使用三泉智能的胶套回弹力测试仪HTY-02DS对标记点施加20 N压力，持续5秒。
撤去压力，自然恢复5秒后测量标记点距离 D2。
按公式计算形变回复率：形变回复率 = (D2/D1) × 100%，修约至0.1%。
重要性：回弹性不足可能导致保护套无法有效扩张手术切口，影响手术视野。胶套回弹力测试仪HTY-02DS能够精确施加压力并测量形变，确保测试精度。
1.4 通道撕裂力测试
目的：验证通道撕裂力≥3.0 N，确保通道材料在手术中能够承受撕裂力。
测试方法：
按标准形状截取试样，夹在YYL-03医疗器械性能测试仪的上下夹具上，确保切割线与夹具中心线重合，松紧适宜。
设置夹具间距为 (50±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度拉伸，直至试样撕裂。
记录撕裂过程中的最大力值，取5条试样最大力值的算术平均值作为通道撕裂力。
重要性：通道撕裂力不足可能导致保护套在手术中破裂，增加感染风险。YYL-03 测试仪能够精确记录撕裂力值，确保测试结果符合标准。
医疗器械性能测试仪
2. 使用专业测试仪的重要性
三泉智能的医疗器械性能测试仪 YYL-03 是执行上述测试的理想设备，其重要性体现在以下方面：
高精度控制：YYL-03 能够精确控制拉伸速度、夹具间距和施加力，满足 YY/T 1980-2025 标准的测试要求，确保结果准确可靠。
多功能性：支持通道热封强度、连接牢固性、回弹性和通道撕裂力等多种测试，通过更换夹具，使得减少设备切换，提高测试效率。
稳定性与安全性：设备设计符合医疗器械测试需求，能够稳定夹持试样，避免滑脱或断裂，确保测试过程安全可靠。
数据记录与分析：能够提供精确的数据记录功能，便于分析试样性能，生成符合标准的测试报告。
3. 结论
一次性使用无菌切口保护套的物理性能测试是确保其在手术中安全、可靠的关键环节。通过通道热封强度、连接牢固性、回弹性和通道撕裂力等测试，可以全面评估保护套的质量，降低手术风险，保障患者安全。采用三泉智能的医疗器械性能测试仪 YYL-03、LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪、胶套回弹力测试仪HTY-02DS，能够高效、精准地完成各项测试，确保产品符合 YY/T 1980-2025 标准要求，为医疗器械行业提供可靠的质量控制解决方案。
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